重庆二类医疗器械备案及营业执照办理流程指南 一、适用范围 适用于在重庆市（含主城各区）注册的企业，拟经营第二类医疗器械（如血压计、体温计、隐形眼镜等），需同步办理营业执照经营范围变更及医疗器械经营备案。 二、办理流程 1. 营业执照变更（若需增加经营范围） - 材料准备： - 营业执照正副本原件； - 《公司登记（备案）申请书》（需加盖公章）； - 股东会决议或章程（若涉及经营范围变更）。 - 办理方式： - 线上：通过“重庆市政务服务网”提交变更申请； - 线下：至企业注册地所在区县市场监管局窗口办理。 2. 二类医疗器械经营备案 - 备案条件： - 具有与经营产品相适应的经营场所和储存条件； - 建立质量管理体系并配备专业人员。 - 备案材料： - 《第二类医疗器械经营备案表》； - 营业执照复印件（需含医疗器械经营范围）； - 经营场所和库房的产权证明或租赁协议； - 企业质量负责人身份及学历证明（相关专业大专以上学历或初级以上职称）； - 质量管理文件目录（如采购、验收、储存等制度）。 - 办理途径： - 线上：登录“重庆市药品监督管理局”官网提交备案申请； - 线下：向所在区县市场监管局（或药监分局）提交纸质材料。 3. 审核与公示 - 备案材料提交后，监管部门将在5个工作日内完成形式审查； - 通过后，企业可自行下载打印《第二类医疗器械经营备案凭证》，无需现场领取。 三、注意事项 - 备案与许可区别：二类医疗器械仅需备案，三类医疗器械需办理许可； - 合规经营：备案后需严格执行质量管理体系，接受药监部门监督检查； - 信息同步：若企业名称、地址等变更，需在变更后30日内更新备案信息。 四、常见问题 - Q：经营场所无库房能否备案？ A：可委托第三方物流储存，但需提供委托协议及受托方资质证明。 - Q：备案后是否需要年检？ A：无年检要求，但需确保经营条件持续符合备案要求。 亿源工商财税服务有限公司是一家长期致力于为企业和个人提供专业综合服务的企业，我们服务地区涵盖重庆主城和区县均可。作为一家多年经验丰富的企业，我们注重客户需求，以客户满意为目标，为各类企业及个人提供高品质、高效率、高信誉的专业服务。