中药饮片生产许可证办理条件,道地药材认证申请
中药饮片生产许可证办理条件,道地药材认证申请
产品价格:¥6000.00(人民币)
  • 供应数量:800
  • 发货地:山东-潍坊市
  • 最小起订量:1件
  • 家家通
    会员级别:家家通
    认证类型:企业认证
    企业证件:通过认证

    商铺名称:山东三润认证服务有限公司

    联系人:崔红润(先生)

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    商品详情
      饮片中药饮片生产许可证
      中药饮片生产许可证是企业从事中药饮片生产活动的法定许可凭证,由企业所在地省级药品监督管理部门批准核发。以下是关于它的详细介绍:
      申请条件:
      有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人等符合规定条件。
      有与中药饮片生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
      有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
      有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
      有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
      申请材料:
      申请报告以及《药品生产许可证登记表》。
      申请人基本情况及其相关证明文件,拟办企业名称预先核准通知书等。
      企业法定代表人、负责人、部门负责人简历及相关人员登记表,技术人员比例情况表。
      企业周边环境图、总平面布置图等各类布局平面图。
      拟生产范围、剂型、品种、质量标准及依据,工艺流程图等。
      空气净化系统、制水系统等验证概况,生产、检验仪器校验情况。
      主要生产设备及检验仪器目录,生产管理、质量管理文件目录。
      所在地州市食品药品监督管理局现场检查报告和初审意见。
      申报单位对申报资料真实性的保证声明。
      若申请人不是法定代表人本人,需提交《法定代表人授权委托书》。
      办理流程:
      受理:省局受理办公室对申请材料进行形式审查,材料齐全、符合要求的予以受理,不齐全的告知补正。
      审核:省局药品安全监管处对材料进行实质审查,并组织现场检查。
      复审:进一步审查申请材料和现场检查意见。
      审定:局领导审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定。
      公示:对准予许可的结果予以公示。
      许可与送达:核发《药品生产许可证》正副本或制作《不予行政许可决定书》,并将决定材料送达申请人。
      有效期与变更:《药品生产许可证》有效期一般为 5 年。企业若变更许可事项,如生产地址、生产范围等,应当在许可事项发生变更 30 日前,向原发证机关申请变更登记。
      不同地区可能在具体办理细节上略有差异,企业在申请时应详细咨询当地药品监督管理部门。
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