无菌医疗器械包装试验方法 YY/T 0681?
无菌医疗器械包装试验方法 YY/T 0681?
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    商品详情
      1. YY/T 0681 是中国医药行业关于无菌医疗器械包装的试验方法标准。该标准分为多个部分，规定了一系列检测项目，旨在确保医疗器械在包装、运输、储存和使用过程中保持无菌状态。具体如下：
        YY/T 0681.1 - 2018：加速老化试验，评估包装材料物理性能变化及无菌屏障系统完整性，模拟恶劣条件评估包装耐久性。
        YY/T 0681.2 - 2010：软性屏障材料的密封强度试验，测定软性屏障材料与刚性材料或另一软性材料分离时每单位密封宽度所需的平均力和最大力。
        YY/T 0681.3：无约束包装抗内压破坏试验，通过胀破试验、蠕变试验和蠕变至破坏试验，测定包装承受内压的能力。
        YY/T 0681.4 - 2021：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏，检测由透明材料和透气材料组成的包装密封处是否存在大于或等于 50μm 的通道。
        YY/T 0681.5 - 2010：内压法检测粗大泄漏（气泡法），适用于各种医疗器械产品的纸塑包装袋、吸塑盒等包装的粗大泄露检测。
        YY/T 0681.6 - 2011：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价。
        YY/T 0681.7：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性。
        YY/T 0681.8：涂胶层重量的测定。
        YY/T 0681.9：约束板内部气压法软包装密封胀破试验。
        YY/T 0681.10：透气包装材料微生物屏障分等试验，通过测定透气包装材料内外的微生物穿透率来评价其屏障性能。
        YY/T 0681.11 - 2014：目力检测医用包装密封完整性，以一定概率确定 75μm 以上宽度的通道，适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装。
        YY/T 0681.12 - 2022：软性屏障材料抗揉搓性，模拟软性包装材料在实际运输与操作过程中的抗揉搓性能。
        YY/T 0681.13：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。
        YY/T 0681.15 - 2019：运输容器和系统的性能试验，评估包装在运输过程中承受振动、冲击、堆码等机械应力的能力。
        YY/T 0681.16-2019：规定了通过模拟冷、热干、温暖湿等气候环境测试无菌医疗器械包装系统应变能力的方法及适用范围。
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