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ISO体系认证怎么办理比较

对于ISO9001:2015的总则

公司根据ISO9001：2015标准的要求，结合本公司的特点，建立和维持文件化的质量管理体系，并建立《文件及记录控制程序》明确公司文件的管理要求，以保证公司通过规范化的管理，实现公司的质量目标，向顾客提供满意的产品。文件化的质量管理体系覆盖公司所有影响产品质量的业务过程、公司制订书面程序，明确规定公司各类文件和资料的发放范围和控制方法，确保质量管理体系的各个场所都能得到相应文件的有效版本，防止误用。

公司对文件系统控制的职责明确如下：

a总经理任命管理者代表，管理者代表负责组织质量体系文件的编制、发行和更改的控制；

b)有关对外部门负责外来文件接收，各部门负责各类内部文件的制定、审核和更改控制。

c)文控负责质量体系文件的编号、发行、回收及作废控制。

1.质量管理体系文件包括的内容

  1) 质量管理体系文件描述了公司运用的质量管理体系，是公司各项质量管理工作所必须遵循的准则，质量管理体系文件共分为四个层次，具体如下：

             一阶文件：质量管理手册

             二阶文件：程序文件

三阶文件：作业指导书

四阶文件：质量记录

2) 质量管理手册是公司质量管理活动的依据，规定了质量管理体系的基本结构，反映出质量管理体系的全貌，明确了公司的质量方针和目标、公司结构、程序和体系要素的要求。

3)程序文件规定了实施质量管理体系要素所涉及的质量活动的过程，明确其目的、范围、职责、步骤文件和记录,是质量管理手册内容的扩展和支持性文件。

4) 作业指导文件包括工艺规程、检验指引、操作规程、工作规范等作业指导书，确定了具体操作的详细技术规范等信息。工作规范包括用于指导具体管理工作的工作细节、计划、规章制度等。

5) 各质量活动都要作好记录,以证实该项工作已被执行,为质量改进提供依据。

2.质量管理手册：

1)本公司按ISO9001:2015标准要求编制和保持质量管理手册，包括：

          2)质量管理体系的范围。（见4.3）；

          3)相关程序文件的引用；

          4)质量管理体系各过程之间的相互作用的描述。

          5)质量管理手册的控制（见3.0）

3.公司的质量体系文件可分为两大类,即公司文件和外来文件。

3.1公司文件:

a.内部质量体系文件----包括质量管理手册、程序文件、工作指引、表格和检查表。

b.设备资料和工艺文件——用于设计、验证、作业指导的资料。

3.2外来文件:

a.客户提供的文件,包括规格标准、与产品和质量有关的行业、国家和国际标准。

确保公司多确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别并控制分发。

7.5.2 创建和更新

在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的：

 a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；

b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；

 c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：

  a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；

b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。

 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，公司应关注下列活动：

 a）分发、访问、检索和使用；

 b）存储和防护，包括保持可读性；

 c）变更控制（比如版本控制）；

 d）保留和处置。

     对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司应进行适当识别和 控制。

      应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。

 注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

1.规定质量体系文件的控制方式和控制范围，公司所有文件在发布前都应经过审批.体系文件包含外来文件和产品标准以及客户有关资料。

2. 质量文件的批准和发布

a)文件发行前须经相关领导审核，必要时经总经理批准。

b)管理者代表以缺少该文件会对质量体系的正常运作产生不良影响为标准，确定文件的适用性及分发地点，文控须相应地分发文件。

c)文件应发放到使用场所或个人；受控文件须使用最新版本，失效文件由文控回收并销毁。

d)所有留作法律用途或知识保存作用的过期文件和资料，须进行明确标识并将其与现行文件分开保存。 

3)文件和资料的更改:除非另经授权，任何受控文件修改，须经原审批部门审批及核准。

4)质量记录

质量记录是质量体系有效运行的证据，也是产品质量符合规定要求的证据，公司对质量记录的编制、收集、归档、存贮保管和处理程序及职责必须有明确的规定。

a)填写和类别

b)质量记录通常由执行操作或活动的人员按规定的要求进行填写。

c)质量记录必须尊重事实，应标明所记录的项目、人员、活动结果和日期并由记录者签名。

d)记录可以是表格、图片、报告、单据等多种形式，也可以是计算机软件或数据库文件，具体某一种记录的方式必须明确的规定。

e)编制和标识:质量记录空白原稿由文控文员负责统一编制登记,应建立公司质量记录总览表,质量记录应有规定的格式和标识。

f) 收集和归档:质量记录由各使用部门负责收集、整理和归档。

g)存储和保管:质量记录由记录部门自行保管，但保管的方式、地点、责任人、保管的条件和保存期限必须有相应的规定。各种质量记录的保存期限应明确规定，具体见《质量记录一览表》。

h)质量记录过保存期限后的处置由管理者代表或总经理决定处理方式。

i)质量记录的查看借阅使用必须按规定办理有关手续。