口罩生产环境及要求

医liao器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。

医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

物流方面：从挑选原料开始，就必须处于无尘无菌的环境，直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅，运输距离越短越好。

人员方面：员工进入洁净室的流程大概是这样的，更衣 →  洗手消毒/缓冲  → 风淋消毒 →  洁净走廊  → 各个洁净车间，整个环节必须无尘化。

洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用，医用口罩净化车间也不例外。

一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。

医用口罩的灭菌

对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。

口罩灭菌可以通过委托灭菌，也可以企业自行购买设备进行灭菌。

环氧乙烷（EO）灭菌，EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需要解析有毒物质，避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。

实验家具之钢木实验台材质

一、台面（可选）：

  1．采用12.7mm厚实心理化板.

  2．采用13mm厚千思板.

  3．采用20mm厚环氧树脂板

  4．采用20mm厚陶瓷板

  5．采用12.7mm厚佰克板

  二、柜体：

  1．嵌门式

  2．颜色：27#蓝皱—22#白皱、66#蓝—93#白、68#蓝—144#驼色、79#灰—93#白（可选），具体颜色详见色彩样块。

  3．使用材料：

  (a)柜体采用1.2mm冷轧钢板树脂粉体喷塑。

  (b)抽屉底板与柜体材料相同。

  (c)门把手为合资嵌入式PVC扣手。

  (d)耐蚀注塑高强度可调脚。

  三、配件：

  1．水龙头、水槽采用台湾制造实验室专用产品。

  2．气体考克采用台湾制造实验室专用产品。

  3．洗眼器、紧急喷淋采用进口实验室专用产品。

  4．万向抽气罩采用进口实验室专用产品。

  5．实验凳采用玻璃钢（皮革）凳面，不锈钢凳脚。

6．滴水架采用ABS滴水棒。