由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，现在依然处于一金难求的状态。

1.根据《医liao器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医liao器械。

2.根据国jia局《医用口罩产品注册技术shencha指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

注：根据zui新分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医liao器械。

也就是说，医用口罩均属于二类医liao器械。

既然医用口罩属于二类医liao器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医liao器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行临床实验的，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

十万级洁净室标准

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

一、配电

洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

二、噪声控制

1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

实验家具之全钢实验台

框架：采用上海宝钢产40mm*60mm*2mm冷轧C-Frame/H型方型钢，可靠焊接，经酸洗磷化、电泳后，表面经环氧树脂高压静电粉沫喷涂，高温固化处理。具有良好的防腐性能，紧密强固，承重力强。

2.台面：采用国际12.7mm厚实芯理化板，表面经技术处理，光滑无毛孔，耐酸碱、防腐蚀、边缘加厚至25.4mm，铣边处理，台面耐腐蚀、防水均达到实验室行业标准。

3.箱体：主体结构采用固定式金属柜体直接支撑台面。柜体采用1.2mm厚冷轧钢板，柜体内设一层活动搁板，搁板采用1.2mm厚冷轧钢板，外经酸洗磷化后环氧树脂静电粉沫喷涂。

4.门面板及抽屉面板：采用1.0mm厚冷轧钢板，表面经去脂磷化后静电粉沫喷涂，结构为双层中空加筋式，抽屉内无外露铆钉及螺丝。

5.滑轨：采用实验室专用品牌三节静音滑轨，厚1.2mm，经高温喷涂防酸碱漆处理，能耐酸碱，耐腐蚀，抽送轻滑无噪音，强度高，能正常使用五万次以上，长期负重不变形。

6.铰链：采用实验室专用高强尼龙铰链，具有耐酸碱、抗腐蚀、承重力强、可承重75kg以上，耐磨损、不生锈等优良性能，开起5万次以上无损坏。无噪音，不回弹，不折断。

7.拉手：采用铝合金一字形拉手，外形美观，设计人性化；模具成型，表面经环氧树脂高压静电粉沫喷涂处理，耐腐蚀。

8.地脚：采用不锈钢与尼龙组合一体的地脚，具有抗酸碱，耐腐蚀，防滑减震，高低可调等功能，可调高度30mm—50mm，带防尘套。

9.螺丝：采用尼龙及不锈钢螺丝，牢固，且美观耐用。

十万级洁净室主要采用的送风方式：

1.局部孔板顶棚送风;

2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;

3.上侧墙送风 等三种送风方式。

十万级洁净室主要采用的回风方式：

1.单侧墙下部布置回风口；

2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.

送风口风速(米医liao秒)：

1.孔板孔口3～5；

2.侧送风口：

（1）贴附射流2～5 ；

（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。

回风口风速（米医liao秒）：

1.洁净室回风口不大于2；

2.走廊内回风口不大于4。