口罩根据标准分为：

1、普通纱布口罩。民用，属于纺织类。

2、医用口罩。

3、日用防护型口罩，主要用于防雾霾。

4、防尘口罩、防 油烟口罩（学名：自吸过滤式防颗粒物呼吸器）一般为职业防护用。用于防雾霾效果更好。

（1）防尘口罩，主要防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KN100，KN95和KN90等级。其中KN100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上。

（2）防油烟口罩，主要防油烟、油雾，同时可防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KP100，KP95和KP90等级。其中KP100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上。

（3）根据口罩样式可分为随弃式、复式半面罩型、全面罩口罩3种。

其中，一次性口罩属于二类医疗器械，所以毫无疑问需要二类医疗器械资质。那么什么是二类医疗器械资质？

我们又需要对医疗器械做一个梳理，我们医疗器械分为三类，其中第一类是风险最低的，也是最容易得到的；三类医疗器械是风险最高的，也是最难：

一类医疗器械: 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械:第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）

三类医疗器械: 第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

其中，一次性口罩属于二类医疗器械，风险程度和拿到该资质的难易程度是居中的，那么问题又来了，那么怎样才能拿到二类医疗器械资质呢？

首先，你最应该知道就是谁来负责和管理这件事情。

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）

所以，你应该和市级人民政府食品药品监督管理部门有关负责人员多多进行沟通与交流，对于二类医疗器械资质的办理工作将会有促进作用。

其次，拿到二类资质有哪些硬性条件呢？

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。