实施依据

1、医疗器械监督管理条例:

2、医疗器械注册管理办法:


受理条件

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料

申报材料

（一）产品风险分析资料；   

（二）产品技术要求；   

（三）产品检验报告；   

（四）临床评价资料；   

（五）产品说明书及标签样稿；   

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；   

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
我国有一些公司是专注于医疗器械的生产销售，依据规定公司是需要取得相应的生产许可证，满足一些条件即可办理，一旦公司的生产信息有变化是需要及时变更，有的公司咨询关于潍坊市医疗器械生产许可证变更怎么规定，下面华律网小编来解答。

一、潍坊市医疗器械生产许可证变更怎么规定节选

1、《医疗器械生产监督管理办法》

第八条：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可……

第十条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十三条：《医疗器械生产许可证》有效期为5年……

第十七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。第十四条：增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

2、《医疗器械监督管理条例》

第二十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

第二十二条第三款：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。



二、潍坊市医疗器械生产许可证变更的时间

办理时间: 工作时间：周一至周五上午：9:00-12:00，下午：13：00-17:00，法定节假日按国家规定执行

上面是关于医疗器械生产许可有关问题的解答，办理机构是在省药监局，初次申请领取的生产许可证是有5年的有效期，过期前需要延续， 如果生产的品种或者是地点有变化需要及时变更，通常是在5个工作日以内完成，办理是全程免费，各位要是对于医疗器械有疑问欢迎咨询华律网。


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