【导读】三类医疗器械经营许可证办理流程：经营企业携带《医疗器械经营企业许可申请表》、资格证明、营业执照、质量管理人的资格证明等资料所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。那具体怎么操作？需提供哪些资料？有效期限是多少？

三类医疗器械经营许可证办理流程
【承办机构】：市级人民政府食品药品监督管理部门
【办理事项】：医疗器械经营许可证办理
【法律依据】：医疗器械监督管理条例
【相关业务】：医疗器械生产许可证办理流程

最新医疗器械经营许可证样式

办理条件：

1、到工商部门取得营业执照；
2、打算经营医疗器械。

办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、资格证明；
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
4、质量管理人的资格证明；
5、售后服务人员的资格证明。
【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。

办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。
医疗器械经营许可证快速查询
【温馨提示】：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。

无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录
1、普通诊察器械：体温计、血压计
2、物理治疗设备：磁疗器具
3、医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布
4、临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸
5、医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房护理设备及器具：轮椅

咨询专区
一、医疗器械经营许可证办理大概要多久？办理时候需提供哪些资料？
【回答】：医疗器械经营许可证办理大概要3个月，办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。

二、第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理？
【回答】：经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

三、办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料？
【回答】：办理三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

医疗器械经营许可证常见问题
申请三类医疗器械经营许可证的条件与流程申请三类医疗还是比较麻烦的，需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权（由厂家出具），假如没有以上的这些，办理起来是非常的麻烦的！今天就由小编介绍一下符合相关资料的才能审批：1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，具备国家承认的相关学历或者职称；2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，经营产品可以持续追溯；三类医疗器械经营企业申请材料：1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；2、上海市医疗器械经营许可证申请表；3、有效的营业执照复印件（核对原件一致，公司名称，住所与营业执照一致）；4、法人代表、企业负责人、质量负责人的明，学历或者职称证明复印件及个人简历；5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围；6、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；8、经营场所、库房地址的设施、设备目录；9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；10、经办人授权证明（按模板）；11、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模板）；12、其他特殊要求的证明材料:【角膜接触镜零售】质量负责人合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件；【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；